国产医疗器械正加速涌现，近期多款产品获三类证！

　　我国医疗器械产业已进入高速发展的腾飞阶段，2012年至2023年，我国医学装备市场规模由2966亿元增至12700亿元；生产企业数量和首次注册/备案产品数量也在快速增长，已基本实现医疗器械分类全覆盖。2025以来，国产医疗器械创新产品还在加速涌现，近期多家企业宣布产品获得国家三类医疗器械注册证。
 

　　3月26日消息，上海之江生物科技股份有限公司近期1项产品丙型肝炎病毒(HCV)核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)获得国家三类医疗器械注册证。
 

　　该试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒RNA，适用范围为中国境内和认可 NMPA 的国家和地区。其采用高敏丙肝核酸检测方案，灵敏度大幅提升，检测窗口期缩短，可在相关阶段动态监测HCV病毒载量，但公司产品或面临市场竞争风险，且产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
 

　　3月7日消息，江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)在近日收到国家药品监督管理局颁发的III类《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性检测人粪便样本DNA中相关基因的甲基化状态，可辅助诊断结直肠癌。值得一提的是，这是健为诊断公司第1张结直肠癌辅助诊断的III类注册证，也是基于粪便样本的第5张证和公司消化道领域的第7张证书。
 

　　此外，3月25日，昊普生物旗下产品一次性使用颅内牵开固定导管拿到国家药监局审批的三类证；3月14日，天可医疗旗下产品一次性使用无菌中心静脉导管拿到国家药监局审批的三类证；3月3日，心凯诺医疗旗下产品外周血栓抽吸导管拿到国家药监局审批的三类证……
 

　　据了解，国家对于医疗器械有着严格的分类，其中三类医疗器械是高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。近年来，众多械企通过持续推进核心技术、重点领域、关键环节迭代创新，在产品创新上正不断迎来收获期。
 

　　但值得注意的是，在国产医疗器械不断上市同时，该领域也已开始大步迈入高端“竞技”时代。据了解，随着政策对高端医疗器械创新的支持力度加大，医疗器械创新的审批流程进一步加速，国内越来越多拥有自主产权的国产高端医疗器械正在快速上市。
 

　　公开数据显示，2019年至2024年，我国每年获批的创新医疗器械数量分别为19个、26个、35个、55个、61个、65个。截至2024年年底，我国获批上市的创新医疗器械总数已经达到315个。
 

　　业内预计，未来随着人们健康意识的不断提高，在相关企业持续加大研发投入、引进国际先进技术、开展国际合作的背景下，拥有自主知识产权的国产医疗器械产品将越来越多，不断填补国际、国内空白领域，助力我国医疗器械产业自主创新程度进一步提升。
 

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