药企该如何面对创新药研发风险？数字化有望破局

　　近日，百奥泰宣告终止BAT8003(即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物，“BAT8003”)和BAT1306(即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，“BAT1306”)两个临床试验项目。截至2020年12月，公司BAT8003研发项目累计投入6156.5万元，BAT1306研发项目累计投入5197.45万元。
 

　　投入上亿元的项目，结果却终止了，这不禁让人唏嘘。但在新药研发领域，项目终止的案例并不罕见。例如，2020年12月30日，力生制药便宣告，项目原预期结果难以达成，终止全资子公司生化制药23价肺炎球菌多糖疫苗。据悉，力生制药23价肺炎球菌多糖疫苗项目于2010年8月立项，于2020年12月30日宣告终止，公司累计投入约27875万元。
 

　　不可否认，当前创新药研发如火如荼。数据显示，2016年-2020年5月，药监部门共批准28个1类新药上市，包括16个化学药、8个治疗用生物制品和4个预防用生物制品，涵盖特瑞普利单抗注射液等多个重磅药物。但新药研发具有高风险的特点，从研究开发阶段药物靶点的发现、到临床试验、再到新药上市，一款产品的成功上市实属不易。例如在创新药临床研究阶段，其风险包括药物本身能否转化为产品的风险、临床试验过程中承担的伦理方面和受试者安全性方面的风险、药监管部门严格的审评审批制度的风险；在创新药临床试验过程中，还需面对如何通过建立机制，有效地规避或者减小临床试验中的风险以及风险所带来的损失的挑战。
 

　　有报告指出，只有不到8%的研发成果从临床I期可以转化成药品上市。那么，研发型企业该如何面对创新药研发风险呢？业内认为数字化或有望破局。
 

　　一般而言，新药研发需花费 5 -10亿美金，以及10-15年时间，所需要的风险大、周期长、成本高是药企的痛点。而在数字化赋能下，给创新药的研发提供了崭新的契机。例如，可以改变病人数据收集以及临床试验参与者数据收集的方式。通过可穿戴设备、医疗器械装备、传感器和移动应用，制药公司可以远程收集参与者的临床数据、活动数据以及关键的生物指标。如此便可以大大提升效率，减少成本，降低风险。
 

　　目前，一些大型制药企业已经开始尝试药物研发的数字化创新，并制定了相应的数字化创新战略。例如，跨国药企方面，赛诺菲将“数字化创新”作为未来发展的战略核心，近年来又在数字化创新布局上不断发力，2020年进博会上，赛诺菲展示了云端智能知识管家、智能音箱、血栓管理AR工具等数字化创新成果；本土药企方面，例如华润三九在2019年7月签约 nEqual 恩亿科，携手共建国内大型医药央企头个品牌私有DMP数据管理平台，全面开启本土药企数字化转型之路。
 

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