制药装备企业该如何帮助药企保证数据完整性？

　　数据是制药公司的命脉，只有通过各种数据才能确保制药过程的关键要素(原材料、配方和工作流程等)符合药品的规格要求。而所谓数据完整性，其实就是在生产过程中，核心的工艺数据需要被记录、被追溯。
 

　　目前，数据完整性对于制药行业正在变得越来越重要。尤其，在近年来随着先 进的药品生产和测试技术在药品生产中的应用，监管机构对数据完整性的检查也变得越来越严格的背景下，制药行业已开始不遗余力地通过互连的数据来进行数字化转型，各大企业也开始将“数字化、网络化、智能化”作为了打造智慧工厂的核心技术。
 

　　据了解，有医药装备制造企业很早就开始关注这方面问题，现已将计算机验证融入到制药的生产管理过程中，使得所有数据可以被记录和被追踪。其工作人员表示，“我们结合了审计追踪管理和电子签名管理，每一个操作员工在什么时间段做了什么样的工作、动作，都会被严格记录下来。”
 

　　其实，欧美发达很早之前就已经开始广泛推广这种数据完整性管理。而就目前现状以及发展动态来讲，中国的制药企业、装备企业在很大程度上也开始不断追赶装备发展的这一方向，如今在中国的很多制药装备企业也配备了这样的功能。从整体来讲，数据的完整性和可被追踪，显然已经成为中国制药装备行业发展过程中需要格外重视的问题。
 

　　业内认为，在政策推动、质量监管加强和质量要求提升，以及提高生产效率的需求日益迫切这三大趋势促进下，制药设备行业转型已迎来新的契机。制药企业应用连续制造、3D打印、数字科技等新兴技术，为药品生产质量一致性、数据完整性保驾护航。
 

　　据悉，有制药装备在前几年的安全生产工作会上，就结合安全生产的严峻形势，对下阶段落实安全生产工作提出了几点要求。具体包括：夯实责任落实，在思想上提高认识，在责任上强化担当，在问责上健全机制；深化改革创新，完善安全生产管理体系，进一步创新安全管理手段，健全安全管理制度体系；聚焦重点，开展治理，加强安全风险管控，抓好现场安全管理和特殊时期的安全管控工作；强化教育培训，提升信息管控水平，增强突发事件应对处置能力等。
 

　　还有制药装备企业，为提高设备的安全生产水平，已经开始运用大数据及人工智能手段，进一步提升制药装备领域的安全生产水平。据了解，其通过智能化升级了喷雾摄像识别预警系统，并配备了图像视频识别技术。据该企业技术人员介绍，这种装备具有灵敏的预警的功能，可以将传统拍摄与当代图像视频前沿科技紧密结合，在降低用户成本的基础上，提高产品合格率，以及生产安全性。同时，该系统可以通过监测在发现异常后，提醒操作人员，从而解除潜在风险。
 

　　总的来说，当前是大数据、智能化时代。对于制药装备企业而言，提供配套的数据完整性解决方案，协助药企实现信息化、智能化打下坚实的工业4.0基础，在新市场形势下将变得至关重要。而除了提供数据完整性解决方案外，要实现制药4.0，还要依靠自动化、数据和分析来减少错误并提高效率和质量。另外，员工素质、人才培养、技术创新等方面也需要不断提高。
 

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