该药企头个ADC药物在国内申报上市！已有10余款进入临床阶段

　　 近年来，ADC药物市场空间巨大。有数据显示，2025年全球已上市抗体偶联药物(ADC)市场规模达到约168亿美元，较2021年增长超200%。预计到2030年，ADC市场规模将超过400亿美元。针对这一巨大的市场，药企积极布局并不断迎来突破，其中，国内市场，映恩生物近日迎来好消息。
 

　　据4月9日CDE网站显示，映恩生物注射用帕康曲妥珠单抗(DB1303/BNT323)上市申请获受理，用于既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌，这是映恩生物头个申报上市的 ADC 产品，未来若产品获批，国产ADC市场竞争格局将迎来新一轮重构。
 

　　资料显示，帕康曲妥珠单抗是一款由映恩生物自主研发的新一代靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，该产品以曲妥珠单抗为靶向载体，通过稳定的可裂解四肽连接子，与专有的拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)有效载荷P1003共价连接，药物抗体比(DAR值)达到8。
 

　　本次该产品上市申请获受理是基于III 期关键临床研究(研究代号：DB-1303-O-3001)所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈。据悉，DB-1303-O-3001试验是一项随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
 

　　经独立数据监察委员会 (IDMC)评估，III期临床试验已达到主要研究终点无进展生存期(PFS)。在预设的期中分析中，相较对照组，DB-1303在主要研究终点上取得具有统计学意义和临床意义的显著改善，安全性和耐受性良好。
 

　　映恩生物是国内ADC创新赛道的代表性新锐企业。与多数biotech企业不同，映恩生物从成立之初就锚定ADC赛道的深度布局，搭建了全链条自主可控的ADC技术平台，形成了差异化的产品管线。
 

　　截至目前，映恩生物已有10余款ADC产品进入临床阶段，靶点覆盖HER2、B7-H3、TROP2、EGFR、MSLN等多个热门实体瘤靶点。此次帕康曲妥珠单抗申报上市，是映恩生物从临床阶段biotech向商业化阶段biopharma转型的关键一步。
 

　　从业绩上看，2025年公司录得总收入为18.52亿元，同比下降4.6%。主要原因是部分里程碑收入推迟至下一年，导致收入减少。但是2025年公司在管线开发和业务运营方面取得了显著进展。公司在未来的业务分部中，将继续聚焦于ADC技术的研发与商业化，尤其是在核心产品的临床试验和市场推广方面。2026年公司或将有多项核心临床数据读出，形成持续的产品迭代能力。
 

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