海南已有28个第三类医疗器械产品获批上市，获批数量近三年平均每年翻一番

　　近日，海南百迈科医疗科技股份有限公司自主研制的一款第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”获国家药监局批准上市。该产品是由75%乙交酯和25%己内酯的共聚物材料制成的无菌可吸收性单股带倒刺缝线，主要用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。这是该省今年获批的第7个第三类医疗器械产品，同比增长75%。
 

　　海南省药监局高度重视支持和培育第三类医疗器械产品研发注册，多措并举持续精准指导帮扶，目前该省已有28个第三类医疗器械产品获批上市，获批数量近三年平均每年翻一番。
 

　　除了可吸收性外科缝线以外，今年海南还有多款第三类医疗器械产品获批上市，呈现出蓬勃发展的态势。
 

　　例如，今年2月，海南苏生生物科技有限公司传来喜讯，其由瑞士引进的“聚酯胶原骨修复材料”取得国家药品监督管理局颁发的 Ⅲ 类医疗器械注册证，成为“乐城研用 + 海口生产”协同模式下头个获批国内上市的医疗器械。该产品是一种新型复合生物活性骨替代物，由牛源松质骨(98.5±0.5%)、聚 L - 丙交酯 - co-ε- 己内酯(1.0±0.2%)和明胶(来自猪源，0.5±0.1%)组成，微观结构与人类骨骼非常相似。它专为重建手术中的骨再生而开发，适用于骨科中的创伤学、肿瘤学和脊柱手术，以及骨缺损的填充修复。
 

　　1月份，卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机通过使用乐城真实世界数据辅助评价，在中国获批上市。蔡司新一代机器人全飞秒 VISUMAX 800 是以智能机器人理念、超快速治疗时间、全流程数字化链接为基础的激光视力矫正设备，搭载新 SMILE pro 手术技术，10 秒内就能完成单眼扫描。自2022年11月博鳌超级医院引入以来，已成功完成超270例治疗手术，其中 62 例参与了真实世界研究。该产品的上市，进一步满足了中国市场对更安全、更有效激光视力矫正解决方案的需求，也提升了患者的治疗体验。
 

　　除了上述产品，海南百迈科医疗科技股份有限公司的明胶海绵栓塞微球也于今年1月获批。明胶海绵栓塞微球作为一种重要的介入治疗材料，在多种疾病的治疗中发挥着关键作用。它可以通过栓塞血管，阻断病变部位的血液供应，从而达到治疗目的，例如在肿瘤治疗中，可用于栓塞肿瘤血管，抑制肿瘤生长。
 

　　海南医疗器械产品获批数量的快速增长，离不开海南省药监局的高度重视与大力支持。省药监局积极争取与国家药监局医疗器械审评部门保持常态化顺畅沟通，为创新医疗器械以及重点品种在注册申报受理前提供专业咨询指导，让企业明晰方向，少走弯路。针对第三类医疗器械重点研发项目，提供 “一对一” 精准指导帮扶，从产品研发设计阶段介入，协助企业梳理技术路径、制定合理研发计划，并辅导企业完善注册申报资料。同时，做好审评前置试点工作，对纳入国家药监局医疗器械审评前置试点范围的品种重点关注、全程跟踪服务。目前，海南共2批5个产品入选审评前置重点品种。
 

　　未来，随着政策的持续助力与企业创新研发的不断推进，海南有望推动更多高质量、高技术含量的第三类医疗器械产品获批上市，为海南自贸港生物医药产业高质量发展注入强大动力，也为全国乃至全球患者带来更多先进的医疗解决方案。
 

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