国家药监局发布新公告 进一步优化进口医疗器械境内生产流程

　　2025年3月18日，国家药品监督管理局正式印发了《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2025年第30号，以下简称《公告》)，进一步落实国家关于深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的要求，优化进口医疗器械产品在境内的注册和生产流程。该《公告》自发布之日起即开始实施。
 

　　早在2020年，国家药监局已发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年104号)，通过优化注册申报资料要求，显著加快了相关产品的上市进程，有效丰富了国内医疗器械产品的供应。在此基础上，2024年12月30日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)进一步提出，要优化境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
 

　　为了落实这一要求，国家药监局在深入调研和广泛听取各方意见的基础上，起草并发布了此次的《公告》。
 

　　《公告》对104号公告进行了多项调整和优化。首先，在适用范围上，《公告》将原本仅限于由进口医疗器械注册人设立的外商投资企业，扩展至可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。实际控制人的定义依据《中华人民共和国公司法》相关条款，指能够实际支配公司行为的人。
 

　　其次，在注册资料申报要求上，《公告》明确了注册申请人需按照现行申报资料要求的格式和目录提交资料，同时允许使用进口医疗器械的原注册申报资料中的部分内容，如产品的综述资料、非临床资料(安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外)和临床评价资料。对于注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的情况，注册申请人还需提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件，并出具由进口医疗器械注册人出具的明确授权书。
 

　　在注册体系核查方面，《公告》要求药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序对境内注册申请人开展核查，并重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。对于存在差异的情况，注册申请人需详细说明并承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，确保产品安全、有效、质量可控。
 

　　此外，《公告》还明确了对进口创新医疗器械产品转产的支持，相应注册、生产许可等事项将优先办理。对于按照本《公告》要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项将依法依规开展，不与进口已注册产品办理相应事项绑定。
 

　　此次《公告》的发布，不仅进一步优化了进口医疗器械在境内的注册和生产流程，也为外商投资企业将高端医疗装备等引进境内生产提供了更加便利的条件，有望进一步推动我国医药产业的高质量发展。
 

　　素材来源：国家药监局